© Soumission Congrès 2009
SFR
Société Française de Rhumatologie
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 RESUME SELECTIONNE
 O.106

Efficacité de l’étanercept chez des patients présentant une enthésite réfractaire du talon associée à une spondylarthropathie : résultats d’une étude en double aveugle versus placebo (étude HEEL)
M. Dougados, B. Combe, J. Sibilia, A. Cantagrel, A. Feydy, V. Leblanc, I. Logeart

 Introduction

L'enthésite du talon est une manifestation fréquente des spondylarthropathies. Malgré un traitement local approprié, la persistance des symptômes peut être invalidante. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'etanercept dans cette pathologie.

 Matériels et Méthodes

Etude prospective, randomisée, en double aveugle, de 12 semaines, comparant etanercept 50 mg par semaine (ETN) versus placebo (Plc).Critères d'inclusion : >18 ans, spondylarthropathie (Amor), talalgie inférieure et/ou postérieure et oedème osseux du calcanéum à l'IRM près de l'insertion du tendon d'Achille ou du fascia plantaire, réfractaire aux AINS et au traitement local approprié, active (évaluation globale par le patient >40 mm, EVA 0-100). Critère principal  : évaluation globale par le patient sur les 12 semaines (PGA, EVA 0-100).Critères secondaires : talalgie (EVA 0-100), incapacité fonctionnelle (WOMAC, unités normalisées 0-100), Patient Acceptable Symptom State (PASS), Minimum Clinically Important Improvement (MCII), amélioration de l'enthésite à l'IRM.

 Résultats

Sur les 24 patients inclus (hommes : 67%, âge : 37±12 ans, B27 positif : 71%), 12 ont reçu ETN et 12 Plc. A l'inclusion, les groupes étaient comparables en terme d'activité de la maladie (PGA : 70±17, talalgie : 68±16, incapacité fonctionnelle : 47±20). Cinq patients sont sortis d'étude (4 dans le groupe Plc : 3 pour manque d'efficacité et un pour manque de compliance et 1 dans le groupe ETN pour infection sévère). L'amélioration moyenne du PGA (mesurée par l'augmentation nette de l'aire sous la courbe par rapport au niveau de base normalisée sur les 12 semaines : critère principal) était significativement supérieure dans le groupe ETN (-29±18) versus placebo (-11±18), (p = 0,029). La variation absolue entre la semaine 12 et l'inclusion était aussi significativement en faveur de ETN pour les 3 domaines : -38±22 versus -12±22 [p = 0,007], -37±24 versus -13±24 [p = 0,022] et -23±16 versus -8±16 [p = 0,024] dans le groupe ETN versus Plc pour respectivement le PGA, la talalgie et l'incapacité fonctionnelle. Ces améliorations étaient observées dès la 2ème semaine et devenaient statistiquement significatives en faveur de l'ETN à la semaine 8 pour le PGA et la talalgie et à la semaine 12 pour l'impotence fonctionnelle. De plus, le taux de patients ayant rapporté un PASS maintenu après 12 semaines était de 50% et de 0%, respectivement dans le groupe ETN et Plc. Le temps médian d'atteinte de ce PASS maintenu était de 3,9 semaines (IC 95% ; 2,1 ; NA) dans le groupe ETN, (log-rank : p = 0,0168) Le MCII était significativement meilleur dans le groupe ETN versus Plc : 75 % versus 22,2% des patients étaient « très » ou « modérément » améliorés à 12 semaines (p = 0,020). A l'IRM, les signes d'enthésite du talon avaient tendance à régresser sous etanercept. Aucun événement indésirable non attendu n'a été reporté durant l'étude.

 Conclusion

Cette étude, la première étude prospective, randomisée, contrôlée chez des patients avec une spondylarthropathie et ayant une enthésite active et réfractaire du talon, démontre l'efficacité symptomatique significative de l'etanercept.
Cette étude a été sponsorisée par Wyeth Pharmaceuticals France.

Mots-clefs :
Spondylarthropathie
enthesite
Etanercept

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